ホンダの歩行訓練機器「Honda歩行アシスト（※）」が、米国・食品医薬品局（FDA：the U.S. Food and Drug Administration）の市販前承認（PMA：Premarket Approval）を、昨年12月に取得した。

これによりホンダは、米国内でのHonda歩行アシストの技術的な実証実験だけではなく、事業展開が可能となる。

医療機器に該当する製品を国内外の製造業者が米国で販売するためには、日本の厚生労働省にあたる米国・保健福祉省（HHS：Department of Health and Human Services）が所管する連邦政府機関のFDAから承認を取得する必要がある。

ホンダは2014年、米国のリハビリテーション施設のシャーリー・ライアン・アビリティー研究所（SRAL：Shirley Ryan AbilityLab）とHonda歩行アシストの有効性に関する実証実験を実施。それらの成果が、今回のFDAによる市販前承認の取得につながっていると云う。

また、今回の医療機器認証の取得は、欧州の医療機器指令（MDD：Medical Device Directive / CEマーキング）に次ぐもので、Honda歩行アシストの安全性や機能が米国においても認められたとしている。

ホンダでは、1999年に歩行アシストの研究を開始し、2015年11月から日本国内の法人向けに歩行訓練機器としてリース販売を行っており、現在、全国の約250の施設で歩行訓練や歩行能力の計測などに利用されている。

※Honda歩行アシストは、装着者の歩行訓練の補助を目的とした機器で、日本国内では装着者の疾病の判断、治療、予防などを目的とした医療機器ではない。

■（ホンダ）Honda歩行アシスト：https://www.honda.co.jp/walking-assist/